3D打印在医疗领域的应用一直备受关注并且被认为是最具前景的。其中，3D打印金属植入物已经暂露头角，类似于骨骼中松质骨结构的类骨小梁结构的一体化成型突破了传统制造方法的瓶颈，开启了骨科植入物制造新篇章。目前可以用于骨科植入物制造的金属3D打印技术主要有选区激光融化(Selective Laser Melting，SLM)和电子束熔融(Electron Beam Melting，EBM®)技术。提供SLM技术的厂商有多家，而应用EBM®的只有瑞典的Arcam AB(下文称Arcam)，现在隶属于GEAviation。两种技术都是通过熔融金属粉末，层层堆积成型，只是前者使用激光作为能量源，后者使用电子束。但是目前，只有应用EBM®技术制造的植入物通过了CFDA认证，投入市场并已经实现批量生产。那么为何EBM®技术能够率先实现产业化应用呢?

Arcam 新LOGO(于2017/04/28发布)

按照风险级别划分，骨科植入物医疗器械属于最高级别，其安全性，有效性必须严格控制并要求得到充分保障，产品上市需要通过中国国家食品药品监督管理局(CFDA)认证。因此，对于新技术应用而言，材料性能和加工工艺的稳定性至关重要;而生产成本是医疗器械生产商重点考量的另一个方面。我们就从这两个方面比较一下EBM®相比SLM存在哪些优势。

骨科植入物对所用材料的各方面性能都有严格要求，需要满足各项指标，包括拉伸性能，剪切性能，疲劳性能等。首先，EBM®加工过程发生在高真空环境中，能够确保优越的材料特性。其次，EBM®技术使用能量束源功率高达3000W，是SLM激光束功率的数倍，能够充分透彻熔融金属粉末，达到99.9%以上致密度，使工件性能达到锻件水平。此外，未经热处理的SLM加工工件，会出现由内应力导致的内部缺陷，无法满足性能要求。而EBM®独有的预热工艺在加工过程中便实现了一次‘退火’，所以在工件内部不存在内应力导致的缺陷。也正是消除了残余应力，EBM®技术给予前端设计更多的自由度，实现所想即所得。

爱康医疗使用Arcam EBM技术生产的各类植入物

3D打印技术产业化的一大阻碍就是居高不下的加工成本，加工成本越高，市场推广，技术迭代的难度就越大。作为金属3D打印的主要耗材，EBM®使用的金属粉末比SLM适用粉末价格低一半以上。价格优势是因为EBM®应用的粒径较大(45-106um)，而且Arcam拥有自己的粉末制造公司AP&C，能够保证持续优质的粉末供应。如此，ArcamEBM®能够为医疗器械生产商实现高成本效益的大批量生产。

正是因为Arcam EBM®技术的以上优势，所以被北京大学第三医院和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司应用，共同研制脊柱和关节个性化、批量化植入物，目前已经取得突破性进展。以EBM®髋臼杯为首的多项植入物通过CFDA审评，获得注册，多个应用EBM®定制化定制植入物的手术开创了国内首例，甚至在医学界引起轰动。基于如此情形，2016年，爱康一次性采购5台Arcam Q10+，专门用于注册植入物的生产，将EBM植入物从研发阶段推向批量生产，以此引领行业最前沿。

Arcam针对医疗客户推出的Q10+

3D打印在医疗领域应用潜力无限，也面临着一系列挑战和机遇。例如，3D打印植入物是近几年兴起的新技术，有些技术问题可能还没有显现出来，所以长期的临床效果还有待观察。《医疗器械注册管理办法》中明确规定，3D打印医疗器械必须申报CFDA。但我国尚无相关的医疗器械规范标准，特别是3D打印技术应用没有有效积淀下来。不过，在植入物生产制造领域，Arcam已积累了大量的专业知识和经验，并不断将其应用于产品设计。2003年，Arcam推出基于EBM技术的第一代产品S12，被意大利植入物制造商LIMA率先应用于骨科植入物，开始了2006年至今的EBM髋臼杯批量生产。2009年，Arcam第一次推出专为医疗领域设计的机型A1，从此之后，帮助医疗客户实现高成本效益生产便是Arcam一直的追求。2013年，为了进一步提高产品品质，拓宽EBM技术应用领域，Arcam推出了Q10。这一代产品将电子束束斑尺寸降至100微米，大大提高了加工精度。2015年，最新款设备Q10+发布，在Q10基础上提高了30%加工效率，同时应用最新的LayerQam和xQam技术，帮助实现产品质量监控。每一代产品，每一项新技术都是Arcam和EBM技术更加了解医疗领域需求的成果，同时现在更有了GE的助力，相信未来，ArcamEBM®技术将为推动医疗3D打印产业链发展做出更大贡献!